Більше резюме і контактна інформація кандидатів

будуть доступні тільки після реєстрації компанії

Зареєструватися
Зареєструватисяuser-pluse

Фото

Александра

 Работаю, но открыт для предложений

Специалист по качеству

Киев

Зарегистрируйтесь или войдите , чтобы открыть контакты соискателя

Вид занятости:

Не имеет значения

Навыки и достижения:

  • опыт работы в фармацевтической сфере более 15 лет (фармацевтическое производство; дистрибуция лекарственных средств);
  • внедрение и практическое применение принципов GMP, GDP, GSP;
  • управления проектами с совершенствованием внутренних процессов в рамках сертификации системы качества на соответствие требованиям GDP;
  • подготовка к проведению проверок регуляторными органами; разработка и внедрение САРА;
  • построение документации системы качества с «нуля»;
  • разработка и согласование договоров / соглашений по качеству;
  • взаимодействие с внешними регулирующими органами;
  • подготовка и прием внешних аудитов, организация и проведение самоинспекций
    организация работы отдела управления качеством, управления персоналом;
  • проведение обучения и тренингов внутреннего персонала;
  • аналитическое мышление;

Опыт работы:

Начальник отдела управления качеством
с 11.2016 - (4 года 11 месяцев)

ООО «ОЛ-Украина»  (Киев)
Перевозки, логистика, склад, ВЭД

  • Разработка документации системы качества с "нуля";
  • Внедрение и обеспечение надлежащего функционирования системы качества предприятия в соответствии с принципами GDP/GSP;
  • Организация и проведение внутренних аудитов; 
  • Прием внешних аудитов и проверок регуляторных органов; разработка САРА;
  • Координация деятельности аптечного склада в рамках нормативных требований;
  • Разработка Соглашений о качестве, договоров, деловая переписка;

Начальник производственно-технологического отдела
с 04.2009 - по 07.2015 (6 лет 3 месяца)

Фармацевтическая фабрика КП «Луганская областная «Фармация»  (Луганск)
Фармацевтическая промышленость

  • Обеспечение и контроль своевременной разработки, актуализации всей нормативной и технической документации производства: технологические регламенты (производственные рецептуры, инструкции производства, инструкции по упаковке), досье производственного участка, СОП;
  • Обеспечение и контроль проведения Лицензионных проверок, внешних и внутренних аудитов, разработка CAPA;
  • Контроль процессов регистрации, перерегистрации, фармаконадзора;
  • Организация работ по разработке оригинал-макетов на лекарственные средства;
  • Осуществление регистрации товаров в ассоциации EAN Украины

Инженер-технолог Производственно-технологического отдела
с 10.2007 - по 04.2009 (1 год 6 месяцев)

Фармацевтическая фабрика КП «Луганская областная «Фармация»  (Луганск)
Фармацевтическая промышленость

  • Оформление регистрационного досье по регистрации, перерегистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, внесение изменений в регистрационные материалы и предоставление их в регуляторные органы для проведения экспертизы.

  • Согласование, утверждение и получение регистрационных свидетельств, изменений к регистрационным материалам.

  • Взаимодействие с ДЭЦ в рамках проведения экспертизы

Образование:

Национальный фармацевтический университет  (Харьков )

Год окончания  2014

«Качество, стандартизация и сертификация», специалист по качеству, стандартизации и сертификации

Восточно-украинский национальный университет им. В.Даля, Рубежанский филиал  (Рубежное )

Год окончания  2007

«Технология фармацевтических препаратов», инженер-технолог

Курсы, тренинги, сертификаты :

Quality Management Systems Internal Auditor Training Course (ISO 9001 діє до: 2015) "BUREAU VERITAS  (Киев)

Год окончания 2017

Основні обов`язки Уповноваженої особи відповідно до вимог ліцензійних умов з імпорту  (Киев)

Год окончания 2019

Личные качества

  • Компетентность, знание деловой этики;
  • Опыт управления персоналом (обучение, мотивация, контроль эффективности деятельности);
  • Требовательность к себе и сотрудникам в команде, ответственность;
  • Способность и желание быстро обучаться; работать на результат;