Архив. Спеціаліст відділу реєстрації

   Компанія ТОВ «ТК «Аврора»,  дистриб’ютор допоміжних речовин для фармацевтичної промисловості, запрошує на роботу спеціаліста відділу реєстрації:

Ми пропонуємо:

— офіційне працевлаштування
— роботу в комфортному офісі з 09.00 по 18.00
— дружній молодий колектив
— гідну та своєчасну заробітну плату + премія

Вимоги:

— Вища освіта (фармацевтична, медична, хімічна, біотехнологічна, інженерна);
— Знання українського та європейського законодавства у сфері реєстрації та розробки лікарських засобів;
— Вміння обробляти великі обсяги інформації;
— Вільне орієнтування у матеріалах досьє (валідаційні звіти, хроматограми, оцінка перехресної інформації, тощо);
— Володіння англійською мовою на рівні intermediate;
— Володіння навичками роботи на ПК на рівні впевненого користувача;
— Із особистих якостей: уважність, відповідальність, здатність швидко навчатися.

Обв’язки:

— Реєстрація, перереєстрація, внесення змін до реєстраційних матеріалів готових лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів (реєстрація в Україні та країнах СНД);
— Взаємодія з урядовими органами та установами (регуляторними органами), що приймають участь в процесі дослідження та реєстрації лікарських засобів і фармацевтичних субстанцій, центрами перекладів, незалежними лабораторіями та іншими структурами.
— Формування реєстраційних досьє у відповідності до конкретного законодавства.
— Запит та надання документації для відповідних підрозділів або замовників щодо процедур реєстрації, перереєстрації, внесення змін в реєстраційні досьє АФІ, реєстраційні досьє готових лікарських засобів (Україна та СНД), в тому числі у відповідь на зауваження внутрішньої експертизи та для відповідей на зауваження регуляторних органів.
— Комунікація з виробниками з питань щодо якості АФІ, що виникають на етапі розробки лікарських засобів, при впровадженні альтернативних виробників АФІ або при рутинному постачанні.