Специалист отдела регистрации ЛС

 Міжнародна фармацевтична компанія «TLP Ukraine» відома тим, що запускає інноваційні препарати нового покоління, деякі з них не мають аналогів в Україні. Виробничі потужності компанії розташовані в Індії. Вся виробнича команда складається з висококваліфікованих фахівців фармацевтичної галузі, всі з яких сертифіковані FDA. Ми гарантуємо стабільно високий рівень якості продукції, оскільки все виробництво, починаючи з сировини, пакувальних матеріалів і готова продукція — все відповідають численним вимогам, включаючи дотримання нормативних вимог, GMP (Good Manufacturing Practice).

Компанія запрошує приєднатися до Регуляторного відділу з питань реєстрації лікарських засобів та Фармаконагляду — спеціаліста з реєстрації лікарських засобів:

Вимоги:

·         медична, фармацевтична чи хімічна освіта;

·         досвід роботи від 2-х років на посаді спеціаліста / менеджера з реєстрації лікарських засобів в Україні;

·         знання RA законодавства;

·         високо розвинене почуття відповідальності і здатність працювати за стандартними операційними процедурами;

·         Практичні знання в реєстрації / перереєстрації ЛЗ / внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на ЛЗ;

·         Знання нормативної бази, процесу реєстрації / перереєстрації ЛЗ, вимог до реєстраційного досьє;

·         знання англійської мови на рівні не нижче Intermediate (буде перевагою).

Ваш функціонал включатиме:

Взаємодія з органами МОЗ України (Державний Експертний Центр, Держлікслужба);
Укладання договорів з контрагентами в країнах з проведення процедур;
Формування заяви і пакета документів для отримання підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP (Держлікслужба);
·         Формування реєстраційного досьє на ЛЗ з метою проведення процедури реєстрації / перереєстрації / внесення змін до реєстраційних документів регуляторних і регламентуючих органів і організацій;

Підготовка відповідей на запити регуляторних і регламентуючих органів;
Ведення обліку строків перереєстрації;
Перевірка на відповідність ІМП, макетів упаковки, МКК, РП;
Оформлення СРР, FSC;
Подача досьє в ДЕЦ;
Моніторинг розвитку фармацевтичного ринку і змін в законодавстві для своєчасної ідентифікації тенденцій, які можуть вплинути на процес реєстрації продукції.
 

Ми пропонуємо:

·         Роботу з високоякісними продуктами та високими етичними стандартами в індустрії;

·         Графік роботи: пн-чт c 9:00 до 18:00;

·         Високий рівень заробітної плати, що відповідає Вашому досвіду та кваліфікації і соціальні гарантії відповідно до законодавства України;

·         Всі необхідні інструменти для ефективної і комфортної роботи;

·         Натхненний колектив та дружню робочу атмосферу;

·         Мобільний зв’язок;

·         Місцезнаходження офісу в 2-х хвилинах ходьби від м. Позняки.