“ФАРМА ПЕРСОНАЛ”- специализированное агентство
Руководитель регуляторного отдела
Работодатель: Представительство международной брендовой фармацевтической компании
Функциональные обязанности:
Долгосрочное (1-1.5 года) и краткосрочное планирование процедур регистрации/перерегистрации/внесения изменений ЛС, подтверждения GMP, подтверждения регистрации изменения цен, утверждение упаковочных материалов, подтверждения соответствия ТР для изделий мед.назначения, соответствия диетических добавок (ПРОЦЕДУР), связанных расходов, информирование вовлеченных отделов, в т.ч. заявителей
Определение пакета необходимых документов, драфтинг специфических документов, заказ у заявителя, организация приготовления документации локально
Организация всего процесса проведения процедур в государственных организациях, необходимые контакты, соблюдение сроков, ответственность за «жизнеспособность» финальных документов
Планирование изменений и выпуск упаковочных материалов с производителями
Организация обеспечения качества ввозимых препаратов, в т.ч. актуализация сертификатов качества с производителями, проверка, перевод, получение разрешения на оборот препарата в случае вопросов качества, контакты с территориальными Гос.Службами при необходимости, дистрибуторами
Ответственность за проведение локальной деятельности по фармаконадзору
Распределение заданий между сотрудниками отдела и контроль их выполнения, обучение сотрудников
Информационная поддержка заявителей, департаментов компании, участие во внутренних проектах
Контроль промоматериалов, выпускаемых компанией, проведение работы с вопросами и жалобами клиентов и сотрудников касательно качества и безопасности ЛС
Отчетность
Знание действующего украинского законодательства в вопросах регистрации, качества и оборота ЛС, соответствия ТР и оборота медицинских изделий, оборот диетических добавок, реклама ЛС, фармаконадзора
Требования:
Высшее медицинское, фармацевтическое, химическое образование
Опыт работы самостоятельным менеджером по регуляторным вопросам не менее 3-х лет или руководителем отдела от 1 года
Владение английским – upper-intermediate
Желание и умение работать с большими объемами новых данных , оценивать и работать с рисками
Умение быстро адаптироваться и обучаться.
Предложение компании: официальная з/п, авто, страховка
Ваше резюме отправляйте по адресу: ОТПРАВИТЬ РЕЗЮМЕ
Наш сайт: www.pharma-personnel.com.ua
Тел.: +380 (XX) XXX-XX-XX Показать Оксана
Будем рады с Вами сотрудничать!