Фармацевтической компании «Кусум Фарм» в город Киев требуется специалист по регистрации лекарственных средств.
Требования:
Высшее фармацевтическое или химическое образование.
Знание требований законодательства о регистрации лекарственных средств согласно международных требований, включая Украину.
Знание современных руководств по качеству, безопасности, эффективности препаратов.
Опыт оценки соответствия качества, безопасности, эффективности лекарственных средств требованиям украинского законодательства и международных руководств: качества действующих, вспомогательных веществ и упаковки, фармацевтической разработки, спецификаций лекарственных средств, методик контроля, валидации методик, исследования стабильности субстанций и препаратов.
Опыт работы с технической и научной фармацевтической документацией.
Обязательным является знание английского языка, а также опыт практической работы в химической и/или аналитической лаборатории.
Основные обязанности:
Составление регистрационных досье, заявок в регистрационные органы для дальнейшей экспертизы с целью регистрации, перерегистрации и внесению изменений в Украине для всех продуктов — готовых лекарственных средств (ГЛС), АФИ. Перевод с английского языка и подготовка проекта НД.
Сопровождение процесса государственной регистрации новых продуктов, перерегистрации действующей номенклатуры, внесение изменений в регистрационные документы на рынке Украины для всех продуктов.
Взаимодействие с отделами фармацевтической разработки, обеспечения качества, контроля качества, а также другими ведомствами, касательно регуляторных вопросов.
Условия работы:
Официальное оформление согласно КЗОТ Украины
Оплачиваемые больничные и отпуск 24 дня
Медицинское страхование, льготные обеды
Комфортные условия для продуктивной работы, поддержка коллег и руководителя на всех этапах сотрудничества.