Наш клиент — представительство иностранной компании — объявляет конкурс на закрытие вакантной должности — специалист по фармаконадзору.
Требования:
Знание законодательства в области фармаконадзора
Высшее образование (фармацевтическое или медицинское) — обязательно!
Опыт работы в области фармаконадзора – от 1 года.
Умение работать с электронными базами данных, поиском литературы, большим объемом информации.
Знание Английского языка на уровне чтение документации и выше.
Обязанности
— Поддержание локальной системы фармаконадзора компании в соответствии с законодательством
— Сбор, предварительный анализ, своевременная пересылка, архивирование сообщений о нежелательных реакциях при применении продукции компаний
— Обзор литературных источников
— Представление сообщений о нежелательных реакциях/явлениях в регуляторные органы и выполнение других требований фармаконадзора в соответствии с нормативно-правовыми актами и СОП компании
— Представление периодических отчетов по безопасности (PSUR, DSUR) в регуляторные органы.
— Своевременное уведомление регуляторных органов обо всех выявляемых проблемах безопасности продукции компании
— Участие в разработке и обновлении Стандартных Операционных Процедур (СОП)
— Подготовка и проведение тренингов по фармаконадзору для сотрудников компании и третьих сторон. Ответы на запросы по безопасности из регуляторных органов, взаимодействие с головным подразделением
Компания предлагает: