Завдання та обов’язки
Основні:
1. 1. Своєчасне планування реєстраційних процедур в Україні для реєстрації нових препаратів, перереєстрації, реєстрації змін до реєстраційних документів в Україні, у співпраці з головним офісом Товариства та всіма зацікавленими працівниками Товариства, включаючи своєчасне замовлення реєстраційних досьє для перереєстрації в Україні;
1. 2. Своєчасна комунікація з відділами головного офісу Товариства з метою запиту додаткових документів/інформації, і з метою інформування відділу PTR про очікувану і фактичну дату реєстрації TRIC змін в Україні, включаючи специфікацію для готових лікарських засобів (ЛЗ);
1. 3. Своєчасна підготовка реєстраційного досьє та супровідної документації на реєстрацію, перереєстрацію лікарських засобів, всіх видів змін до реєстраційних матеріалів на зареєстровані лікарські засоби, оформлення аналітичної і нормативної документації, технологічних документів, інструкцій. Подання реєстраційних документів в регуляторні органи, відслідковування процесу реєстрації з метою своєчасного його завершення;
1. 4. Відповідь за запити головного офісу Товариства і місцевих регуляторних органів, підготовка звітів і рекомендацій за необхідності;
1. 5. Забезпечення своєчасного документообороту з регуляторними органами України в рамках реєстрації (перереєстрації, внесення змін) ЛЗ в Україні;
1. 6. Систематичне ведення реєстраційної бази даних та надання фахівцям з медичних питань та всім зацікавленим працівникам Товариства інформації щодо статусу реєстрації всіх продуктів компанії (за необхідності);
1. 7. Надання Генеральному директорові і начальнику відділу інформацію по поточних змінах у законодавстві, пов’язаному з реєстраційними процесами, та змінах в реєструючих органах. Надання рад і, якщо це необхідно рекомендацій, за впливом цих змін на операційну діяльність компанії ТОВ «Рош України»;
1. 8. Забезпечення дотримання стандартів у роботі з регуляторними системами Товариства;
1. 9. Виконання функції Local Content Manager у системі PID;
1. 10. Своєчасне надання до відділу логістики та особі, уповноваженій за якість, необхідної регуляторної документації та/або забезпечення доступу до такої інформації, а також інформації по статусу реєстраціі препаратів компанії Ф.Хоффман-Ля Рош в Україні. Забезпечення регуляторної консультаційної підтримки.
1. 11. Забезпечення регуляторної консультаційної підтримки відділу логістики та особі, уповноваженій за якість та забезпечення доступу до необхідної української регуляторної документації для отримання дозвільних листів за серіями препаратів компанії, що ввозяться. Забезпечення регуляторної консультаційної підтримки
1. 12. Підтримка актуальності знань, забезпечення дотримання і відповідності місцевим нормативним вимогам і супутній документації;
1. 13. Відповіді за запити по регуляторним питанням від штаб-квартири і регуляторних органів МОЗ України, підготовка звітів
1. 14. Дбає про особисту безпеку життя і здоров’я, а також про безпеку і здоров’я оточуючих людей в процесі виконання будь-яких робіт чи під час перебування на території Товариства, де здійснює свою трудову діяльність.
Кваліфікаційні вимоги
— Освіта/кваліфікація: наявність вищої освіти.
— Досвід роботи: принаймні 2 роки досвіду роботи з регуляторними органами та відповідними урядовими відомствами.
Додаткові вимоги:
— комунікативні навички
— висока ініціативність і мотивованість на досягнення
— високий ступінь технічної та організаційної пунктуальності
— знання англійської мови щонайменше на середньому рівні, наявність навичок технічного перекладу (англійська мова)