http://ubs.org.ua/vakansii/spetsialist-po-farmakonadzoru/
Представительство в Украине успешно развивающейся международной компании, объявляет конкурс на должность специалиста по фармаконадзору.
Требования к кандидатам:
Высшее медицинское образование
Фундаментальные знания в области медицины и фармакологии
Опыт работы в сфере фармаконадзора
Знание английского языка на уровне не ниже Intermediate
Знание международного (европейского) законодательства
Знание локальных требований в области фармаконадзора
Хорошие коммуникативные навыки
Навык составления отчётов
Обязанности:
разработка и поддержание документации по фармаконадзору
разработка и поддержание в актуальном состоянии мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ)
подготовка PSURs
подготовка планов управления рисками
подготовка Дополнений к клиническому обзору по требованию
своевременное информирование регуляторного органа обо всех аспектах безопасности ЛС, включая, но не ограничиваясь изменениями системы фармаконадзора, соотношения польза-риск для ЛС и пр.
обеспечение наличия и выполнения требований СОПов для функционирования системы фармаконадзора
участие в проведении инспекций по фармаконадзору
подготовка и проведение тренингов, требующихся для поддержания системы фармаконадзора
доступность 24/7 для регуляторных органов и партнеров по вопросам фармаконадзора
подготовка и согласование SPC (краткой характеристики продукта), инструкций для медицинского применения, проектов текста маркировки ЛС для процедуры регистрации и перерегистрации ЛС, внесения изменений.
сопровождение процедуры регистрации, перерегистрации и внесения изменений в части согласования проекта инструкции для медицинского применения с ДЭЦ МОЗ Украины.
Условия работы:
Официальное трудоустройство согласно КЗоТ
Достойная з/п
Стабильная работа в крупной компании
Возможность карьерного роста
Ждём ваши резюме по адресу: ОТПРАВИТЬ РЕЗЮМЕ