Требования: опыт работы в регистрации от 2 лет.
Знание английского выше среднего (переписка по электронной почте, работа с досье).
Полная занятость (офис и визиты в уполномоченные органы).
Условия работы: Официальное трудоустройство, своевременная оплата труда, внедренная система менеджемента качества, работа в дружном коллективе.
Обязанности: самостоятельное ведение проектов по регистрации ЛС и оценке соответствия мед. изделий:
- ведение процедур регистрации/ перерегистрации лекарственных средств (ЛС) и внесения изменений в регистрационные документы на протяжении срока действия РС
- мониторинг изменений законодательства в области регистрации ЛС и выполнение требований уполномоченных регуляторных органов
- взаимодействие с уполномоченными государственными органами для обеспечения надлежащей регистрации ЛС
- знание и осуществление процедуры подтверждения сертификата GMP для производственных площадок
- получение сертификата GMP выданного украинской инспекцией (подготовка необходимого пакета документов и организация процесса выезда на производственную площадку производителя)
- знание и осуществление процедуры оценки соответствия мед. изделий