Юлія Анатоліївна

Спеціаліст з питань нормативної документації у сфері розробки та реєстрації лікарських засобів
с 11.2015 - по 02.2022 (6 років 3 місяці)

ДП «БІОКАД УКРАЇНА»  (Київ)
Фармацевтична промисловість

Обов'язки:

·         Підготовка реєстраційного досьє у форматі СТD (Модуль 3) для різних типів реєстраційних процедур (первинна реєстрація, зміни до реєстраційного досьє, отримання дозволу на проведення клінічного дослідження та інше) та регіонів (ЄС, Україна, ЄАЕС).

·         Забезпечення якості документації реєстраційного досьє відповідно до керівних принципів ICH та EMA.

·         Підготовка відповідей на зауваження регуляторних органів, внесення коригувань до реєстраційного досьє.

·         Адаптований переклад Drug Master File \ Active Substance Master File російською та українською мовами.

·         Оцінка майстер-файлу виробника активної фармацевтичної субстанції (АФС) під час реєстрації лікарського засобу, робота з постачальником АФС. Вибір та контроль постачальників АФС.

·         Управління процесом реєстрації лікарських засобів.

·         Підготовка плану проекту, погодження термінів проекту та оцінка ризиків для його реалізації.

·         Контроль виконання та координація робіт учасників проекту.

·         Взаємодія з департаментом фармацевтичної розробки, забезпечення якості та іншими підрозділами з питань регулювання.

·         Підтримка системи менеджменту якості (СМЯ).

Досягнення:

·         Отримано дозволи на проведення клінічних досліджень для трьох препаратів.

·         Отримано реєстраційні посвідчення на три препарати в рамках процедури первинної реєстрації.

·         Затверджено понад двадцять змін до реєстраційних досьє на зареєстровані препарати.

·         Розроблено вісім стандартних операційних процедур (СОП) для робочих процесів з метою реєстрації лікарських засобів.

Науковий співробітник
с 10.2005 - по 09.2015 (9 років 11 місяців)

Державне підприємство "Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів"  (Харків)
Фармацевтична промисловість

Обов'язки:

·         Експертиза та розробка документації у сфері контролю якості лікарських засобів (стандартизація).

·         Експертиза реєстраційного досьє у форматі СТD (Модуль 3).

·         Проведення валідації аналітичних методик контролю якості та випробувань відповідно до вимог Державної Фармакопеї України (ДФУ), розробка супутньої документації відповідно до вимог сучасних стандартів (міжнародних документів ICH/EMEA, ВОЗ та вимог FDA).

·         Атестація та введення в дію стандартних фармакопейних зразків Державної Фармакопеї України.

·         Проведення робіт із запровадження системи атестації робочих стандартних зразків (РСЗ) на фармацевтичних підприємствах.

·         Розробка та підтримка функціонування програми професійного тестування.

·         Адаптований переклад монографій Європейської Фармакопеї, Фармакопеї США, Drug Master File та іншої документації з англійської на російську та українську мови, редагування реєстраційного досьє та науково-технічної документації.

Досягнення:

·         В рамках курсу програми: «Базові операції пробопідготовки в лабораторії контролю якості лікарських засобів» проведено навчання співробітників п'яти фармацевтичних підприємств.

·         Рекомендації щодо валідації аналітичних методик для методів атомно-абсорбційної та атомно-емісійної спектрометрії опубліковані у Додатку 3 до 1-го видання ДФУ.

·         Рекомендації для прогнозу невизначеності під час рутинного виконання аналізу для мірного посуду включені до загальної статті 2-го видання ДФУ «Валідація аналітичних методик та випробувань».

·         Аналітичні методики включені до монографії ДФУ на готові лікарські засоби та нормативну документацію на препарати.

·         Опубліковано одинадцять публікацій у наукових журналах.

Харківський національний університет ім. В.М. Каразіна  (Харків )

Рік закінчення  1994

хімічний