Більше резюме і контактна інформація кандидатів

будуть доступні тільки після реєстрації компанії

Зареєструватися
Зареєструватисяuser-pluse

Фото

Инна

 Работаю, но открыт для предложений

Менеджер систем качества

Черкассы 46 лет от 42000 грн

Зарегистрируйтесь или войдите , чтобы открыть контакты соискателя

Вид занятости:

Полный день

Навыки и достижения:

Разработка и внедрение системы управления качеством (QMS) на предприятиях по производству лекарственных средств.

Подготовка предприятия к лицензированию/сертификации (подготовка документации).

Анализ нормативных требований и разработка на их основе документации контроля качества (QC).

Проведение аудитов поставщиков сырья и материалов с целью определения их соответствия требованиям GMP/GDP.

Проведение самоинспекций, анализ и статистическая обработка данных по процессам QMS, подготовка результатов для анализа высшего руководства.

Подготовка обзоров качества продукции Periodic Quality Review (PQR).

Опыт работы:

инженер-технолог отдела управления качеством
с 02.2014 - Настоящее время (4 года 10 месяцев)

ООО "Юрия-фарм"  (Черкассы)
Фармацевтическая промышленость

Аудитор систем качества.

Обеспечение регуляторного соответствия производства лекарственных средств относительно процедур выбора, квалификации и утверждения поставщиков сырья и материалов.

 Проведение аудитов поставщиков сырья и материалов с целью определения их соответствия требованиям GMP/GDP.

Анализ и систематизация данных по процессам QMS (в т. ч. производство, контроль сырья и готовой продукции), статистическая обработка данных и подготовка годовых обзоров качества продукции Periodic Quality Review (PQR).

Анализ и подготовка документации систем управления качеством.

 

 

Начальник отдела контроля качества / Уполномоченное лицо по качеству
с 04.2012 - по 12.2013 (1 год 8 месяцев)

ДП "Черкассы-ФАРМА"  (Черкассы)
Фармацевтическая промышленость

Ключевой персонал, ответственный за процесс Контроль качества и за выпуск серий готовой продукции на рынок.

Проведение аттестации лабораторий ОКК, участие в лицензировании производства и сертификации QMS.

Перерегистрация лекарственных средств, внесение изменений в материалы регистрационного досье на лекарственные средства.

Ведение переговоров с поставщиками.

Сотрудничество с Государственным экспертным центром МОЗ Украины, Гослекслужбой, Центральной лабораторией, Центральной режимной комиссией, областной и городской СЭС.

 

Химик-аналитик
с 09.1999 - по 04.2012 (12 лет 7 месяцев)

ДП "Черкассы-ФАРМА"  (Черкассы)
Фармацевтическая промышленость

Проведение входного контроля сырья и материалов.

Анализ нормативных требований и разработка документации контроля качества и системы управления качеством.

Образование:

Черкасский государственный технологический университет  (Черкассы )

 Настоящее время

Факультет экономики и управления, бизнес-администрирование, магистратура

Черкасский государственный педагогический институт  (Черкассы )

Год окончания  1994

Факультет естественных наук, учитель химии и обслуживающего труда

Владение языками:

Английский - средний
Могу проходить собеседование на этом языке

Курсы, тренинги, сертификаты :

Уполномоченное лицо. Управление качеством. Анализ по контракту  (Киев)

Год окончания 2013

Зимина Е., кандидат фармацевтических наук, тренер ООО «Укрмедсерт»

Внутренние аудиты. Аудит поставщика и дистрибьютора  (Черкассы)

Год окончания 2014

Чоловская И.В., сертифицированный инспектор, аудитор и преподаватель GMP/GDP

Внутренние аудиты. Введение в вопрос. Технические аспекты проведения аудита.

Аудит поставщика и дистрибьютора. Психология аудита.

Статистические методы анализа для оценки процессов  (Киев)

Год окончания 2015

Сухомлинов А., Государственный учебный центр GMP/GDP

Статистические методы анализа для оценки процессов при организации производства лекарственных средств

Годовой обзор качества, ориентированный на Часть 3 GMP (ICH Q9, Q10)  (Киев)

Год окончания 2015

Александров А., руководитель группы компаний «Виалек», GMP/GDP тренер

Введение в обращение медицинских изделий  (Черкассы)

Год окончания 2015

Пазерская Т.В., Тельпякова А.А.

Введение в обращение медицинских изделий в переходный период.
Оценка соответствия медицинских изделий путем оценки производства. Признания результатов оценки соответствия. Рекомендации по формированию технического файла на изделия. Полномочия представителя производителя в Украине. Соглашение между производителями и уполномоченными представителями.
Рыночном надзоре и контроле продукции. На что должен обратить внимание производитель

Применение контрольных карт Шухарта для оценки технологических процессов  (Киев)

Год окончания 2016

Александров А., руководитель группы компаний «Виалек», GMP/GDP тренер

Статистическое управление процесами  (Черкассы)

Год окончания 2017

Калита Т.П., Украинская ассоциация качества

Система качества. Управление рисками, управление отклонениями и изменениями. Аудиты и самоинспекции  (Черкассы)

Год окончания 2017

Подпружников Ю.В., доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP

ФСК в рамках документа ICH Q10.

Управление рисками для качества при разработке, внедрении и промышленном производстве ЛС.

Новые требования к Уполномоченному лицу в рамках изменений GMP.

Управление отклонениями и изменениями как часть ФСК.

Организационно-технические и психологические аспекты подготовки и проведения аудитов и самоинспекций в сфере GMP.

Риск-анализ основных несоответствий, выявляемых GMP-инспекциями. Тактика поведения в процессе GMP-инспектирования. Советы производителям.

Новые нормативные требования к производству вспомогательных веществ