Больше резюме и контактная информация кандидатов
будут доступны только после регистрации компании
Зарегистрироваться
Поделиться
Инна
Работаю, но открыт для предложенийМенеджер систем качества
ЧеркассыЧеркассы 51 год •от 42 000 грн
Вид занятости:
Полный день
Навыки и достижения:
Разработка и внедрение системы управления качеством (QMS) на предприятиях по производству лекарственных средств.
Подготовка предприятия к лицензированию/сертификации (подготовка документации).
Анализ нормативных требований и разработка на их основе документации контроля качества (QC).
Проведение аудитов поставщиков сырья и материалов с целью определения их соответствия требованиям GMP/GDP.
Проведение самоинспекций, анализ и статистическая обработка данных по процессам QMS, подготовка результатов для анализа высшего руководства.
Подготовка обзоров качества продукции Periodic Quality Review (PQR).
Опыт работы:
инженер-технолог отдела управления качеством
с 02.2014 -
Настоящее время (10 лет 2 месяца)
ООО "Юрия-фарм"
(Черкассы)
Фармацевтическая промышленость
Аудитор систем качества.
Обеспечение регуляторного соответствия производства лекарственных средств относительно процедур выбора, квалификации и утверждения поставщиков сырья и материалов.
Проведение аудитов поставщиков сырья и материалов с целью определения их соответствия требованиям GMP/GDP.
Анализ и систематизация данных по процессам QMS (в т. ч. производство, контроль сырья и готовой продукции), статистическая обработка данных и подготовка годовых обзоров качества продукции Periodic Quality Review (PQR).
Анализ и подготовка документации систем управления качеством.
Начальник отдела контроля качества / Уполномоченное лицо по качеству
с 04.2012 -
по 12.2013 (1 год 8 месяцев)
ДП "Черкассы-ФАРМА"
(Черкассы)
Фармацевтическая промышленость
Ключевой персонал, ответственный за процесс Контроль качества и за выпуск серий готовой продукции на рынок.
Проведение аттестации лабораторий ОКК, участие в лицензировании производства и сертификации QMS.
Перерегистрация лекарственных средств, внесение изменений в материалы регистрационного досье на лекарственные средства.
Ведение переговоров с поставщиками.
Сотрудничество с Государственным экспертным центром МОЗ Украины, Гослекслужбой, Центральной лабораторией, Центральной режимной комиссией, областной и городской СЭС.
Химик-аналитик
с 09.1999 -
по 04.2012 (12 лет 7 месяцев)
ДП "Черкассы-ФАРМА"
(Черкассы)
Фармацевтическая промышленость
Проведение входного контроля сырья и материалов.
Анализ нормативных требований и разработка документации контроля качества и системы управления качеством.
Образование:
Черкасский государственный технологический университет (Черкассы )
Факультет экономики и управления, бизнес-администрирование, магистратура
Черкасский государственный педагогический институт (Черкассы )
Год окончания 1994
Факультет естественных наук, учитель химии и обслуживающего труда
Владение языками:
Английский - средний
Могу проходить собеседование на этом языке
Курсы, тренинги, сертификаты :
Уполномоченное лицо. Управление качеством. Анализ по контракту (Киев)
Год окончания 2013
Зимина Е., кандидат фармацевтических наук, тренер ООО «Укрмедсерт»
Внутренние аудиты. Аудит поставщика и дистрибьютора (Черкассы)
Год окончания 2014
Чоловская И.В., сертифицированный инспектор, аудитор и преподаватель GMP/GDP
Внутренние аудиты. Введение в вопрос. Технические аспекты проведения аудита.
Аудит поставщика и дистрибьютора. Психология аудита.
Статистические методы анализа для оценки процессов (Киев)
Год окончания 2015
Сухомлинов А., Государственный учебный центр GMP/GDP
Статистические методы анализа для оценки процессов при организации производства лекарственных средств
Годовой обзор качества, ориентированный на Часть 3 GMP (ICH Q9, Q10) (Киев)
Год окончания 2015
Александров А., руководитель группы компаний «Виалек», GMP/GDP тренер
Введение в обращение медицинских изделий (Черкассы)
Год окончания 2015
Пазерская Т.В., Тельпякова А.А.
Введение в обращение медицинских изделий в переходный период.
Оценка соответствия медицинских изделий путем оценки производства. Признания результатов оценки соответствия. Рекомендации по формированию технического файла на изделия. Полномочия представителя производителя в Украине. Соглашение между производителями и уполномоченными представителями.
Рыночном надзоре и контроле продукции. На что должен обратить внимание производитель
Применение контрольных карт Шухарта для оценки технологических процессов (Киев)
Год окончания 2016
Александров А., руководитель группы компаний «Виалек», GMP/GDP тренер
Статистическое управление процесами (Черкассы)
Год окончания 2017
Калита Т.П., Украинская ассоциация качества
Система качества. Управление рисками, управление отклонениями и изменениями. Аудиты и самоинспекции (Черкассы)
Год окончания 2017
Подпружников Ю.В., доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP
ФСК в рамках документа ICH Q10.
Управление рисками для качества при разработке, внедрении и промышленном производстве ЛС.
Новые требования к Уполномоченному лицу в рамках изменений GMP.
Управление отклонениями и изменениями как часть ФСК.
Организационно-технические и психологические аспекты подготовки и проведения аудитов и самоинспекций в сфере GMP.
Риск-анализ основных несоответствий, выявляемых GMP-инспекциями. Тактика поведения в процессе GMP-инспектирования. Советы производителям.
Новые нормативные требования к производству вспомогательных веществ