Беркун Сергей Викторович
1983 г.р. (31 год)
Адрес проживания/регистрации: г. Киев, Харьковское шоссе, 56
Телефон: O5O2371O67

Цель:
Реализация профессионального потенциала и здоровых амбиций.

Ниже Опыт и не только:

2009 – 2014
Частная регистрация (аутсорсинг)
•Организация и проведение процессов регистрации, перерегистрации ГЛС и API, внесения изменений в действующие регистрационные документы.
•Формирование досье в формате CTD, внутренняя экспертиза документов, работа с Фармакопеями, ICH Guidelines.
•Разработка МКК, составление Проекта АНД, Проекта инструкции.
•Разработка маркировки упаковки в соответствии с нормами законодательства.
•Взаимодействие с регуляторными органами (МОЗ Украины, Государственный Экспертный Центр, Уполномоченная Лаборатория, Гослекслужба и др.).
•Организация ввоза образцов и проведения апробации методов контроля качества в Уполномоченной Лаборатории.
•Организация подтверждения сертификатов GMP производителей в Гослекслужбе и другие сопутствующие работы.
•Представление интересов компаний в государственных структурах, ответы на замечания экспертов.
•Доведение процессов регистрации до получения оригинальных документов и Регистрационных Свидетельств.

2010 –2011
ООО «Научно-производственный центр «Бионика»
Менеджер по регистрации ЛC & Начальник отдела.
•Регистрация и Перерегистрация ГЛС, in-bulk, и API.
•Перевод из английского языка на русский/украинский язык регистрационного досье препарата.
•Формирование и подача регистрационного досье на регистрацию/ перерегистрацию.
•Обеспечение импорта лекарственных препаратов и образцов на апробацию.
•Коммуникации и переписка на английском языке с главными офисами производителей Лекарственных Препаратов и субстанций.
•Взаимодействие с регуляторными органами (МОЗ Украины, Государственный Экспертный Центр, Уполномоченная Лаборатория, Гослекслужба и др.).
•Подтверждение GMP сертификата для производителей.
•Мониторинг изменений законодательства в области регистрации медицинских препаратов в Украине.
•Поиск новых иностранных производителей ГЛС, in-bulk, и API и подписание с ними договоров о сотрудничестве.

2006 –2009
ГП «Государственный Экспертный центр» МЗ Украины
Эксперт специализированной экспертизы Лекарственных Препаратов.
•Экспертиза и контроль качества всех данных документов для регистрации/перерегистрации Лекарственных Препаратов в Украине.
•Консультации Заявителям и Производителям по вопросам регистрации Лекарственных Препаратов.
•Проведение экспертизы досье на английском языке иностранных производителей.
•Обучение новых специалистов Департамента регистрации ГЭЦ МЗ Украины.

Мои преимущества:

•Отличный пользователь ПК.
•Хорошие знания англ.яз. (переписка с производителеями).
•Есть загранпаспорт.
•Водительское удостоверение кат.В, стаж 11 лет.
•Коммуникабельный, могу работать в команде, пунктуальный, не боюсь нового, быстро учусь.
•Знаком с регистрацией ИМН, БАД, КС, клинические исследования.

Образование:
Высшее. Национальный Фармацевтический Университет. Харьков. 2001 – 2006
Промышленная фармация. Магистр.