Більше резюме і контактна інформація кандидатів

будуть доступні тільки після реєстрації компанії

Зареєструватися
Зареєструватисяuser-pluse

Фото

sergii

 Активно ищу работу

Менеджер по регистрации Л.С. в Украине и странах СНГ

Киев

Зарегистрируйтесь или войдите , чтобы открыть контакты соискателя

Вид занятости:

Не имеет значения

Опыт работы:

Менеджер по регистрации в Украине и странах СНГ
с 02.2017 - по 08.2018 (1 год 6 месяцев)

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH  (Киев)
Фармацевтическая промышленость

1) Подготовка и реализация оптимальных стратегий, направленных на регистрацию, разработку планов заказов и управление циклом в соответствии с нормами бизнеса конкретной страны.

2) Развитие эффективных отношений с местными комм. организациями и аутсорсинговыми поставщиками услуг в странах СНГ (Украина, Беларусь, Казахстан, Молдова, Армения, Азербайджан, Грузия, Туркменистан, Узбекистан, Таджикистан).

3) Участие в качестве члена команды руководства в процессе планирования и утверждения лек.брендов.

4) Обеспечение оценки влияния новых и меняющихся требований в странах СНГ касательно регистрации и ввоза лек.средств.

5) Обеспечение эффективного общения с регулирующими органами непосредственно через менеджеров DRA и менеджеров, которые сотрудничают по аутсорсингу.

6) Обеспечение соответствия нормативной деятельности в соответствии с законодательством страны и внутренними операционными процедурами компании.

7) планирование бюджета. Участие в телекоммуникациях и совещаниях касательно планирования заказов и координация с открытыми вопросами по регистрации.

8) Новые регистрации, перерегистрации, и внесение изменений в зарегистрированные лек.средства, косметику, диетические добавки в разных странах СНГ, включая Украину.

Менеджер по регистрации Л.С.
с 01.2016 - по 02.2017 (1 год 1 месяц)

Miсro Labs Limited  (Киев)
Фармацевтическая промышленость

Любые вопросы касательно регистрации и нормативного регулирования

1) Внедрение всех возможных процедур регистрации.

2) Эффективное сотрудничество с соответствующими гос.органами и другими организациями, которые участвуют в процессе регистрации лекарственных средств (Государственный экспертный центр, Гос.лек.служба, государственные лаборатории, Министерство здравоохранения и т. д.).

3) Мониторинг развития фармацевтического рынка, а также изменений в законодательстве нормативных документов.

4) Работа с фармаконадзором.

5) Работа для подтверждения сертификата GMP, обновление списка лекарств, разрешающий их ввоз в страну.

Менеджер по регистрации Л.C.
с 01.2009 - по 11.2015 (6 лет 10 месяцев)

Иностранные европейские и азиатские компании (Фармацевтика)  (Киев)
Фармацевтическая промышленость

Аутсорсинг, процесс регистрации лекарственных средств.

1) Организация и выполнение полных процессов регистрации, перерегистрации готовых лекарственных средств и API, внесения изменений в существующие регистрационные документы в Украине и странах СНГ.

2) Сборка и экспертиза регистрационного досье в формате CTD и нет, внутренняя проверка документов, анализ и исправление замечаний, работа с Фармакопеей и нормами ICH.

3) Разработка аналитической документации, инструкций, маркировки и макетов в соответствии с нормами законодательства.

4) Взаимодействие с соответствующими регулирующими органами.

5) организация ввоза образцов, сертификации и валидации аналитической документации в лабораториях.

6) Подтверждение обновления сертификатов GMP.

7) Получение подтверждения торговых марок.

Эксперт специализированной экспертизы Л.С. (Фармкомиссия)
с 08.2006 - по 01.2009 (2 года 5 месяцев)

ГП «Государственный Экспертный центр» МОЗ Украины  (Киев)
Фармацевтическая промышленость

1) Экспертиза и контроль качества всех документов, представленных для регистрации / перерегистрации лекарственных средств в Украине.

2) Экспертиза досье и документов для регистрации / перерегистрации на английском / русском / украинском языках.

3) Другие обязанности, которые могут быть назначены для экспертизы.

Образование:

Национальный Фармацевтический Университет.  (Харьков )

Год окончания  2006

Промышленная фармация

Инженер-технолог. магистр Магистр.

Ключевая информация

У меня большой опыт эффективной работы в фармацевтической отрасли (более 12 лет).

1) Анализ рынка лекарств, выбор перспективных молекул и препаратов, выбор стратегии процесса регистрации и запланированного производства.

2) Знание этапов клинических исследований, процессов разработки, производства и контроля качества, а также всех этапов регистрации лекарств в странах ЕС и СНГ, разработка стратегии (кооперация с отделами логистики и маркетинга).

3) Знание процессов регистрации лекарственных средств, косметики, диетических добавок (БАД).

4) Эффективное сотрудничество с соответствующими гос. органами и другими организациями, занимающимися процессами регистрации лекарственных средств (Государственный экспертный центр, Гос.лек служба, государственные лаборатории, Министерство здравоохранения и т. д.).

5) Активное сотрудничество с коллегами, касательно процесса регистрации (глобальные менеджеры, а также теми, кто отвечает за фармаконадзор и контроль качества).

6) Отношения с компаниями аутсорсингового рынка в соответствующих странах СНГ. Собственная клиентская база.

7) Мониторинг развития фарм. рынка и изменения в законодательстве, поддержание нормативных документов в норме.

8) Контроль выполнения в установленный срок регистр. процессов.

9) Опыт касательно подтверждения сертификата GMP.

10) Оборот документов, введение СОПов в работу.

11) Поддержка конфиденциальности всех рабочих вопросов.

12) навыки коммуникации, лидерские и управления.

13) RU, UA, EN / Международный паспорт (действительный) / Водительское удостоверение B, есть опыт вождения.

14) женат, есть дочь.

Схожі резюме

Провизор - Наташа , Київ, 37 років

Специалист по регистрации лекарственных средств, клинический монитор - Елена Анатольевна , Київ, 34 роки

Менеджер по регистрации лекарственных средств, начальник отдела регистрации лс - Київ

Medical device specialist / DRA specialist - Olga , Київ, 35 років

Лікар координатор - Ольга , Київ, 23 роки

Head of DRA Ukraine / CIS; Medical Director - Максим , Київ, 38 років

Аккаунт менеджер - Анастасия , Київ, 22 роки

Региональный менеджер - Руднев И.М. , Київ