Regulatory & Affairs manager

Європейська Фармацевтична Компанія у зв`язку із розширенням штату запрошує Вас взяти участь у конкурсі на позицію Реєстратор лікарських засобів в Україні та Європі.

Вимоги:

·        Медична або фармацевтична

·        Досвід роботи на аналогічній посаді від 2х років;

·        Знання українського та європейського законодавства у сфері реєстрації лікарських засобів;

·        Володіння англійською мовою на рівні не нижче Intermediate;

·        Практичні знання та досвід в реєстрації / перереєстрації ЛЗ в Україні;

·        Знання нормативної бази, процесу реєстрації / перереєстрації ЛЗ, вимог до реєстраційного досьє;

Обов’язки:

·        Проведення експертизи реєстраційних досьє на лікарські засоби на відповідність вимогам чинного законодавства;

·        Ведення внутрішньої звітності в електронних базах даних

·        Проведення процедур реєстрації/ перереєстрації/ внесення змін у реєстраційні досьє на готові лікарські засоби на українських чи зарубіжних ринках;

·        Здійснення внутрішньої експертизи реєстраційних матеріалів;

·        Формування реєстраційних досьє у форматі CTD (загального технічного документу)/Local dossier (локальних досьє) у відповідності до регуляторних вимог України чи відповідних зарубіжних країн з метою їх подальшої реєстрації/перереєстрації/внесення змін;

·        Взаємодія з регуляторними органами та партнерами по реєстрації в Україні чи зарубіжних країнах;

·        Процедури підтвердження сертифікатів GMP.

Компанія пропонує:

·       Офіційне працевлаштування;

·       Гідну заробітну плату та бонус;

·       Можливість професійного розвитку, навчання, тренінги;

·       Усі необхідні інструменти для роботи.

Вид зайнятості: повна.