Больше резюме и контактная информация кандидатов
будут доступны только после регистрации компании
Зарегистрироваться
Поделиться
Ольга Валентиновна
Менеджер по регистрации лекарственных средств, начальник отдела регистрации лс
КиевКиев 46 лет •от 22 000 грн
Вид занятости:
Полный день
Навыки и достижения:
С февраля, 2017 по настоящее время обучение в London School of English курсы английского языка с сентября, 2016
Продвинутый пользователь: операционные системы (Windows, Linux), пакеты Microsoft Office и OpenOffice, Power Point, Fine Reader, Компас, Internet.
Ответственная, коммуникабельная, умение работать в команде, способность к анализу.
Опыт работы:
Микробиолог лаборатории биологического контроля отдела контроля качества
с 03.2008 -
по 09.2008 ( 6 месяцев)
ЧАО «БИОФАРМА», Киев
(Киев)
Контроль лекарственных средств на стерильность и микробиологическую чистоту. Мониторинг чистых помещений. Оформление протоколов проведения методики испытания на стерильность и микробиологическую чистоту и протоколов проведения мониторинга чистых помещений и т.д.
Инженер-технолог Управления регистрации и лицензирования
с 09.2008 -
по 09.2011 (3 года)
ЧАО «БИОФАРМА», Киев
(Киев)
Формирования регистрационного досье на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию, перерегистрацию/внесение изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства в Украине и странах СНГ. Ответы на замечания экспертов. Написание внутризаводской нормативной документации. Оформление, внесение изменений в проект АНД / МКК в соответствии с требованиями ГФУ и фармакопеи передовых зарубежных стран для перерегистрации лекарственных средств и субстанций и т.д.
Инженер-технолог отдела развития
с 09.2011 -
по 11.2012 (1 год 2 месяца)
ООО "НИКО" (Никофарм)
(Киев)
Регистрация ЛС, АФИ в Украине (анализирование документации, подача заявки на регистрацию ЛС, разработка МКК, составление, формирование досье на ЛС, ответы на замечание экспертов, работа с уполномоченными лабораториями и т.д.)
Руководитель службы регистрации
с 11.2012 -
по 07.2016 (3 года 8 месяцев)
ООО "ЛЮМЬЕР ФАРМА"
(Киев)
Регистрация, перерегистрация/внесение изменений в рег.досье в Украине ЛС, МИБП:n-подача заявки;n-подготовка материалов, согласно постановлений по регистрации и перерегистрации/внесению изменений лекарственных средств в Украине, n-составление и формирование досье на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию, перерегистрацию/внесению изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства в Украине в соответствующих органов, n-оформление, внесение изменений в проект АНД/МКК в соответствии с требованиями ГФУ и фармакопеи передовых зарубежных стран для перерегистрации лекарственных средств и субстанций;n-работа с экспертами по замечаниям на препарат, n-разработка макетов ЛС, n-работа с инструкциями для лекарственных средств, n-написание внутризаводской нормативной документацииn-оформление договоров, получение счетов к оплате, актов, налоговые накладные,инструкции, регистрационные документы, выходные документы и т.д.
Начальник Департамента регистрации лекарственных средств
с 07.2016 -
Настоящее время (8 лет 5 месяцев)
ООО "Дельта Фармацевтик"
(Киев)
Государственная регистрация лекарственных средств. nАнализ полноты и предоставленных документов регистрационного досье, составление списка недостающих документов, анализ достоверности информации в предоставленных регистрационных материалах. Приведение документов в соответствии требований украинского законодательства, оформление договоров на регистрацию, лабораторный контроль, проведение консультаций с экспертами ГЭЦ, подача заявы на регистрацию лекарственных средств в Единое окно МЗ Украины, подача регистрационной формы с соответствующим пакетом документов в ГЭЦ, формирование регистрационного досье в СТД-формат, согласно действующему законодательству. Оформление текста маркировки, согласно требованиям законодательства Украины, подача регистрационного досье в ГЭЦ, получение писем, замечаний от экспертов, совместная работа с экспертами по устранению замечаний, оформление документов на ввоз образцов для лабораторного анализа, вычитка проектов, получение утвержденных регистрационных документов, получение счетов к оплате, актов. Подача оригинал-макетов упаковки, утвержденных регистрационных материалов в соответствующие органы Украины. Оформление, подача, получение документов для подтверждения соответствия условиям производства лекарственных средств требованиям GMP в Украине и т.д.
Образование:
Национальный университет пищевых технологий (Киев )
Год окончания 2006
Факультет бродильных и сахаристых производств, инженер-технолог бродильных производств и виноделия
Похожие резюме
Специалист по регистрации лекарственных средств - Георгий Николаевич , Киев, 35 лет
Руководитель регуляторного отдела или руководитель группы менеджерова регуляторного отдела - Елена Кухарская , Киев
Regulatory affairs manager - Regulatory , Киев
Менеджер оп регистрации - Киев