Больше резюме и контактная информация кандидатов

будут доступны только после регистрации компании

Зарегистрироваться
Зарегистрироватьсяuser-pluse

Фото

Ольга Валентиновна

Менеджер по регистрации лекарственных средств, начальник отдела регистрации лс

Киев 40 лет от 22000 грн

Зарегистрируйтесь или войдите , чтобы открыть контакты соискателя

Вид занятости:

Полный день

Навыки и достижения:

С февраля, 2017 по настоящее время обучение в London School of English курсы английского языка с сентября, 2016

Продвинутый пользователь: операционные системы (Windows, Linux), пакеты Microsoft Office и OpenOffice, Power Point, Fine Reader, Компас, Internet.

Ответственная, коммуникабельная, умение работать в команде, способность к анализу.

Опыт работы:

Микробиолог лаборатории биологического контроля отдела контроля качества
с 03.2008 - по 09.2008 ( 6 месяцев)

ЧАО «БИОФАРМА», Киев  (Киев)

Контроль лекарственных средств на стерильность и микробиологическую чистоту. Мониторинг чистых помещений. Оформление протоколов проведения методики испытания на стерильность и микробиологическую чистоту и протоколов проведения мониторинга чистых помещений и т.д.

Инженер-технолог Управления регистрации и лицензирования
с 09.2008 - по 09.2011 (3 года)

ЧАО «БИОФАРМА», Киев  (Киев)

Формирования регистрационного досье на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию, перерегистрацию/внесение изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства в Украине и странах СНГ. Ответы на замечания экспертов. Написание внутризаводской нормативной документации. Оформление, внесение изменений в проект АНД / МКК в соответствии с требованиями ГФУ и фармакопеи передовых зарубежных стран для перерегистрации лекарственных средств и субстанций и т.д.

Инженер-технолог отдела развития
с 09.2011 - по 11.2012 (1 год 2 месяца)

ООО "НИКО" (Никофарм)  (Киев)

Регистрация ЛС, АФИ в Украине (анализирование документации, подача заявки на регистрацию ЛС, разработка МКК, составление, формирование досье на ЛС, ответы на замечание экспертов, работа с уполномоченными лабораториями и т.д.)

Руководитель службы регистрации
с 11.2012 - по 07.2016 (3 года 8 месяцев)

ООО "ЛЮМЬЕР ФАРМА"  (Киев)

Регистрация, перерегистрация/внесение изменений в рег.досье в Украине ЛС, МИБП:n-подача заявки;n-подготовка материалов, согласно постановлений по регистрации и перерегистрации/внесению изменений лекарственных средств в Украине, n-составление и формирование досье на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию, перерегистрацию/внесению изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства в Украине в соответствующих органов, n-оформление, внесение изменений в проект АНД/МКК в соответствии с требованиями ГФУ и фармакопеи передовых зарубежных стран для перерегистрации лекарственных средств и субстанций;n-работа с экспертами по замечаниям на препарат, n-разработка макетов ЛС, n-работа с инструкциями для лекарственных средств, n-написание внутризаводской нормативной документацииn-оформление договоров, получение счетов к оплате, актов, налоговые накладные,инструкции, регистрационные документы, выходные документы и т.д.

Начальник Департамента регистрации лекарственных средств
с 07.2016 - Настоящее время (2 года 3 месяца)

ООО "Дельта Фармацевтик"  (Киев)

Государственная регистрация лекарственных средств. nАнализ полноты и предоставленных документов регистрационного досье, составление списка недостающих документов, анализ достоверности информации в предоставленных регистрационных материалах. Приведение документов в соответствии требований украинского законодательства, оформление договоров на регистрацию, лабораторный контроль, проведение консультаций с экспертами ГЭЦ, подача заявы на регистрацию лекарственных средств в Единое окно МЗ Украины, подача регистрационной формы с соответствующим пакетом документов в ГЭЦ, формирование регистрационного досье в СТД-формат, согласно действующему законодательству. Оформление текста маркировки, согласно требованиям законодательства Украины, подача регистрационного досье в ГЭЦ, получение писем, замечаний от экспертов, совместная работа с экспертами по устранению замечаний, оформление документов на ввоз образцов для лабораторного анализа, вычитка проектов, получение утвержденных регистрационных документов, получение счетов к оплате, актов. Подача оригинал-макетов упаковки, утвержденных регистрационных материалов в соответствующие органы Украины. Оформление, подача, получение документов для подтверждения соответствия условиям производства лекарственных средств требованиям GMP в Украине и т.д.

Образование:

Национальный университет пищевых технологий  (Киев )

Год окончания  2006

Факультет бродильных и сахаристых производств, инженер-технолог бродильных производств и виноделия