Менеджер по регистрации лекарственных средств

Больше резюме и контактная информация кандидатов

будут доступны только после регистрации компании

Зарегистрироваться

Главная Резюме Киев Менеджер по регистрации

Активно ищу работу

КиевКиев

Соискатель скрыл данные, нажмите Предложить вакансию

Вид занятости:

Полный день

Опыт работы:

специалист по регистрации ЛС в Украине
с 02.2014 - (10 лет 10 месяцев)

Максима Хелс Рисерч (Киев)
Фармацевтическая промышленость

- анализ досье для регистрации/перерегистрации/внесения изменений и его адаптация к национальным требованиям
- коммуникации с производителем ЛС, в т.ч. согласование отредактированных материалов регистрационного досье
- формирование заявки и оформление финансовых отношений с регуляторными органами
- взаимодействие с экспертами регуляторных органов в процессе регистрации/перерегистрации/внесения изменений
- согласование печатных материалов с производителем лекарственных средств
- проверка инструкции для медицинского применения лекарственного средства от производителя лекарственного средства, и ее утверждение
- разработка методов контроля качества и теста маркировки ЛС
- подготовка документов и получения заключения о соответствии условий произвосдтва НПП (GMP)

Эксперт
с 02.2013 - по 02.2014 (1 год)

Державний навчальний центр з Належної Виробничої /Дистриб'юторської Практики» (GMP центр) (Государсе (Киев)
Фармацевтическая промышленость

Эксперт
- проведение экспертизы документации для лицензирования импорта ЛС
- экспертиза документации для сертификации производства условиям GMP

заместитель руководителя департамента контроля качества
с 03.2006 - по 03.2012 (6 лет)

ТОВ Фарма Старт (Киев)
Фармацевтическая промышленость

- написание стандартных операционных процедур, методик контроля качества, спецификаций (в соответствии с ведущими фармакопеями)
- проверка всей первичной документации департамента контроля качества
- выдача разрешения/отклонения входящего сырья, печатной и упаковочной продукции, промежуточной продукции, готовой лекарственной формы
- выдача сертификата на готовые лекарственных формы (в отсутствие руководителя отдела)
- проверка и наполнение досье серии, обеспечение персонала расходным материалом, заказ оборудования в лабораторию для проведения анализов
- обеспечение бесперебойного проведения контроля всей продукции на предприятии без задержки производства
- замена каждого сотрудника отдела в его отсутствие
- проведение расследований касающихся качества сырья, промежуточной продукции, готовой формы
- проверка аналитической нормативной документации на сырье и ГЛС
- сотрудничество с Госинспекцией
- написание годовых отчетов по качеству
- ведение стабильности препаратов заложенных на архивное хранение
- обеспечение лаборатории стандартами
- участие в самоинспекциях
- расследование OOS-результатов контроля качества

Образование:

Национальный авиационный университет (Киев )

Год окончания 2007

экономический факультет , Экономика предприятия

Национальный университет пищевых технологий (Киев )

Год окончания 2005

факультет сахаристых веществ , Промышленная биотехнологи

Больше резюме и контактная информация кандидатов