sergii

Менеджер по регистрации в Украине и странах СНГ
с 02.2017 - по 08.2018 (1 год 6 месяцев)

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH  (Киев)
Фармацевтическая промышленость

1) Подготовка и реализация оптимальных стратегий, направленных на регистрацию, разработку планов заказов и управление циклом в соответствии с нормами бизнеса конкретной страны.

2) Развитие эффективных отношений с местными комм. организациями и аутсорсинговыми поставщиками услуг в странах СНГ (Украина, Беларусь, Казахстан, Молдова, Армения, Азербайджан, Грузия, Туркменистан, Узбекистан, Таджикистан).

3) Участие в качестве члена команды руководства в процессе планирования и утверждения лек.брендов.

4) Обеспечение оценки влияния новых и меняющихся требований в странах СНГ касательно регистрации и ввоза лек.средств.

5) Обеспечение эффективного общения с регулирующими органами непосредственно через менеджеров DRA и менеджеров, которые сотрудничают по аутсорсингу.

6) Обеспечение соответствия нормативной деятельности в соответствии с законодательством страны и внутренними операционными процедурами компании.

7) планирование бюджета. Участие в телекоммуникациях и совещаниях касательно планирования заказов и координация с открытыми вопросами по регистрации.

8) Новые регистрации, перерегистрации, и внесение изменений в зарегистрированные лек.средства, косметику, диетические добавки в разных странах СНГ, включая Украину.

Менеджер по регистрации Л.С.
с 01.2016 - по 02.2017 (1 год 1 месяц)

Miсro Labs Limited  (Киев)
Фармацевтическая промышленость

Любые вопросы касательно регистрации и нормативного регулирования

1) Внедрение всех возможных процедур регистрации.

2) Эффективное сотрудничество с соответствующими гос.органами и другими организациями, которые участвуют в процессе регистрации лекарственных средств (Государственный экспертный центр, Гос.лек.служба, государственные лаборатории, Министерство здравоохранения и т. д.).

3) Мониторинг развития фармацевтического рынка, а также изменений в законодательстве нормативных документов.

4) Работа с фармаконадзором.

5) Работа для подтверждения сертификата GMP, обновление списка лекарств, разрешающий их ввоз в страну.

Менеджер по регистрации Л.C.
с 01.2009 - по 11.2015 (6 лет 10 месяцев)

Иностранные европейские и азиатские компании (Фармацевтика)  (Киев)
Фармацевтическая промышленость

Аутсорсинг, процесс регистрации лекарственных средств.

1) Организация и выполнение полных процессов регистрации, перерегистрации готовых лекарственных средств и API, внесения изменений в существующие регистрационные документы в Украине и странах СНГ.

2) Сборка и экспертиза регистрационного досье в формате CTD и нет, внутренняя проверка документов, анализ и исправление замечаний, работа с Фармакопеей и нормами ICH.

3) Разработка аналитической документации, инструкций, маркировки и макетов в соответствии с нормами законодательства.

4) Взаимодействие с соответствующими регулирующими органами.

5) организация ввоза образцов, сертификации и валидации аналитической документации в лабораториях.

6) Подтверждение обновления сертификатов GMP.

7) Получение подтверждения торговых марок.

Эксперт специализированной экспертизы Л.С. (Фармкомиссия)
с 08.2006 - по 01.2009 (2 года 5 месяцев)

ГП «Государственный Экспертный центр» МОЗ Украины  (Киев)
Фармацевтическая промышленость

1) Экспертиза и контроль качества всех документов, представленных для регистрации / перерегистрации лекарственных средств в Украине.

2) Экспертиза досье и документов для регистрации / перерегистрации на английском / русском / украинском языках.

3) Другие обязанности, которые могут быть назначены для экспертизы.

Национальный Фармацевтический Университет.  (Харьков )

Год окончания  2006

Промышленная фармация

Инженер-технолог. магистр Магистр.