Міжнародна фармацевтична компанія «TLP Ukraine» відома тим, що запускає інноваційні препарати нового покоління, деякі з них не мають аналогів в Україні. Виробничі потужності компанії розташовані в Індії. Вся виробнича команда складається з висококваліфікованих фахівців фармацевтичної галузі, всі з яких сертифіковані FDA. Ми гарантуємо стабільно високий рівень якості продукції, оскільки все виробництво, починаючи з сировини, пакувальних матеріалів і готова продукція — все відповідають численним вимогам, включаючи дотримання нормативних вимог, GMP (Good Manufacturing Practice).
Компанія запрошує приєднатися до Регуляторного відділу з питань реєстрації лікарських засобів та Фармаконагляду — спеціаліста з реєстрації лікарських засобів:
Вимоги:
· медична, фармацевтична чи хімічна освіта;
· досвід роботи від 2-х років на посаді спеціаліста / менеджера з реєстрації лікарських засобів в Україні;
· знання RA законодавства;
· високо розвинене почуття відповідальності і здатність працювати за стандартними операційними процедурами;
· Практичні знання в реєстрації / перереєстрації ЛЗ / внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на ЛЗ;
· Знання нормативної бази, процесу реєстрації / перереєстрації ЛЗ, вимог до реєстраційного досьє;
· знання англійської мови на рівні не нижче Intermediate (буде перевагою).
Ваш функціонал включатиме:
Взаємодія з органами МОЗ України (Державний Експертний Центр, Держлікслужба);
Укладання договорів з контрагентами в країнах з проведення процедур;
Формування заяви і пакета документів для отримання підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP (Держлікслужба);
· Формування реєстраційного досьє на ЛЗ з метою проведення процедури реєстрації / перереєстрації / внесення змін до реєстраційних документів регуляторних і регламентуючих органів і організацій;
Підготовка відповідей на запити регуляторних і регламентуючих органів;
Ведення обліку строків перереєстрації;
Перевірка на відповідність ІМП, макетів упаковки, МКК, РП;
Оформлення СРР, FSC;
Подача досьє в ДЕЦ;
Моніторинг розвитку фармацевтичного ринку і змін в законодавстві для своєчасної ідентифікації тенденцій, які можуть вплинути на процес реєстрації продукції.
Ми пропонуємо:
· Роботу з високоякісними продуктами та високими етичними стандартами в індустрії;
· Графік роботи: пн-чт c 9:00 до 18:00;
· Високий рівень заробітної плати, що відповідає Вашому досвіду та кваліфікації і соціальні гарантії відповідно до законодавства України;
· Всі необхідні інструменти для ефективної і комфортної роботи;
· Натхненний колектив та дружню робочу атмосферу;
· Мобільний зв’язок;
· Місцезнаходження офісу в 2-х хвилинах ходьби від м. Позняки.